一直以來,國際學界的重磅會議都是全球Biotech企業展現創新實力的舞臺。

  因此,繼6月8日連續第五年亮相ASCO年會後,亞盛醫葯-B(06855)一周內再次亮相歐洲EHA 2022年會,突顯了國際學界對公司近年來全球創新研發成績以及具有Best-in-Class潛力產品的高度認可。

  瞭解到,6月13日,亞盛醫葯日宣佈,公司在2022年歐洲血液學協會年會(EHA 2022)上公佈了在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑製劑APG-2575治療中國複發/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數據。

  作為歐洲血液學領域規模最大的國際會議,EHA年會每年都有來自全球100多個國家的10000餘名專業人士與會,共同分享並探討有關血液學的創新理念及最新的科學和臨床研究成果。

  APG-2575是亞盛醫葯自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑製劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡),從而誘導腫瘤細胞凋亡,達到治療腫瘤的目的。APG-2575也是全球第二、國內首個進入關鍵註冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑製劑,正在全球範圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應症的臨床試驗,呈現巨大的臨床開發潛力。

  本次在EHA年會展示的臨床數據顯示,APG-2575在劑量爬升至800mg/天時仍具有良好的耐受性,未觀察到腫瘤溶解綜合徵(TLS),併在多種複發難治血液腫瘤,包括慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)以及T細胞NHL中均展現出初步療效。

  在32例可評估患者中共4例獲得完全緩解(CR)、8例獲得部分緩解(PR)。其中在11例可評估CLL患者中(所有患者均在前期接受過重度治療包括免疫化療、BTK抑製劑等,且絕大多數患者都具有至少一種高危預後因素包括17p缺失/TP53突變和/或其它),200 mg(含)以上的劑量組中有8例可評估患者,客觀緩解率(ORR)達到87.5%,其中3例CR、4例PR;在6例可評估MCL患者中,ORR為33.3%(包括1例CR);在4例可評估MZL患者中,ORR為50%;在3例可評估T細胞NHL患者中,ORR為33.3%。

  本項臨床研究的主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所)副所院長王建祥教授表示:“Bcl-2抑製劑在多個血液腫瘤治療中具有巨大潛力。APG-2575是國內研發進展最快的Bcl-2抑製劑,在前期的臨床試驗中展現了很好的“療效-安全性”的平衡,而且用藥方案便捷,和國外同類藥物相比顯得獨具特色。我們期待APG-2575這個國產原研、具有自主知識產權的新型Bcl-2抑製劑能夠儘快獲批上市,為中國患者醫生提供更多、更好的治療選擇。”

  本次EHA會議該項研究報告人、中國醫學科學院血液病醫院孫明媛醫生表示:“本項研究呈現了APG-2575良好的安全性與耐受性,以及在CLL與MCL中可觀的初步療效。相比現有的Bcl-2抑製劑,APG-2575每日劑量遞增方案可以為患者提供更為方便的治療選擇。”

  亞盛醫葯首席醫學官翟一帆表示:“APG-2575是公司在細胞凋亡領域的重要在研品種,在針對血液腫瘤及實體瘤的多個臨床試驗中展現了其良好的耐受性及有效性。此次數據進一步證明瞭APG-2575在r/r NHL方面的治療潛力。我們期待積極推進APG-2575的臨床開發,加速推向市場,為有需要的患者提供新的治療選擇。”

  APG-2575在EHA 2022上展示的核心要點如下:

  Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs)

  新型Bcl-2抑製劑lisaftoclax (APG-2575)治療中國複發/難治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期臨床試驗初步結果

  摘要編號: P1106

  核心要點:

  這是一項多中心、單藥劑量爬坡與劑量遞增的I期臨床試驗,是APG-2575在中國的首個人體試驗,旨在評估APG-2575在中國r/r NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及初步療效。

  APG-2575每日口服一次,28天為一個周期。在CLL或中、高TLS風險的NHL患者中採用每日劑量遞增方案。

  截至2022年1月1日,共入組40例患者,包括12例CLL,9例濾泡淋巴瘤(FL)、7例MCL、4例MZL、4例T細胞淋巴瘤、2例瀰漫性大B淋巴瘤以及2例華氏巨球蛋白血症;患者接受了20~800mg劑量的給藥,目前仍有20例患者在組。

  中位治療時長為4個周期,32例可評估患者中共4例獲得CR、8例獲得PR(ORR 37.5%)。 11例可評估CLL患者中,ORR 63.6%,3例CR( 27.3%),4例PR (36.4%),其中在≥ 200 mg的劑量組中,ORR 87.5%。在6例可評估MCL患者中,1例CR,1例PR。在4例可評估MZL患者中,2例PR。在3例可評估T細胞 NHL患者中,1例PR。

  治療中不良事件(TEAEs)多數(67.5%)為1~2級,耐受性良好。在所有劑量組均未觀察到劑量限制性毒性(DLT),也沒有觀察到實驗室或臨床TLS。沒有受試者因為藥物不耐受而發生降低劑量或退出治療。

  結論:

  APG-2575展現出很好的抗腫瘤活性,在CLL/SLL和 MZL、 MCL、 T細胞NHL等淋巴瘤亞型中顯現出良好治療反應。APG-2575安全性出色,劑量從20mg/天爬升至800mg/天均未觀察到DLT,也沒有觀察到TLS。

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