訊,君實生物(01877)公佈,公司與合作伙伴潤佳(蘇州)醫葯科技有限公司(潤佳醫葯)收到美國藥品監督管理局(FDA)的通知, PI3K-α抑製劑(項目代號“JS105”)用於聯合氟維司群治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌女性(絕經後)和男性患者的臨床試驗申請獲得FDA批准。

  據悉,JS105為靶向PI3K-α的口服小分子抑製劑,主要用於治療內分泌方案治療中或治療後出現疾病進展的HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性(絕經後)和男性患者。臨床前研究表明,JS105對乳腺癌動物模型藥效顯著,對宮頸癌、腎癌,結直腸癌、食道癌等其他實體瘤亦具有較佳的藥效。同時JS105具有較好的安全性。

  2021年4月,該公司與潤佳醫葯訂立合資合同,共同投資設立君實潤佳(上海)醫葯科技有限公司,並由君實潤佳在合資區域負責JS105項目的研發、臨床應用、生產及商業化。該公司及潤佳醫葯分別擁有君實潤佳50%的權益。

  截至本公告日期,全球僅有一款PI3K-α抑製劑Piqray? (Alpelisib,諾華公司產品)獲批用於治療HR陽性、HER-2陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌,國內尚無PI3K-α 抑製劑獲批上市。

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